2 декабря 2015
Биосинтез прошел ресертификацию асептического производства на соответствие требованиям ЕU GMP
В октябре 2015 года завод Биосинтез успешно прошел ресертификационный аудит асептического производства порошков для инъекций на соответствие европейским требованиям GMP (EU GMP).
Аудит асептического производства порошков для инъекций бета-лактамных антибиотиков ОАО «Биосинтез» был впервые проведен в ноябре 2013 года известной французской организацией по сертификации «Сертифарм».
Аудит асептического производства порошков для инъекций бета-лактамных антибиотиков ОАО «Биосинтез» был впервые проведен в ноябре 2013 года известной французской организацией по сертификации «Сертифарм».
В октябре 2015 года завод Биосинтез успешно прошел ресертификационный аудит асептического производства порошков для инъекций на соответствие европейским требованиям GMP (EU GMP).
Аудит асептического производства порошков для инъекций бета-лактамных антибиотиков ОАО «Биосинтез» был впервые проведен в ноябре 2013 года известной французской организацией по сертификации «Сертифарм». Предприятием был получен сертификат соответствия сроком действия до января 2017 года при условии ежегодного подтверждения. По результатам инспекционного аудита, проведенного в октябре 2015 года, соответствие требованиям EU GMP было подтверждено уже в третий раз.
В настоящий момент порошки для инъекции представлены в номенклатуре ОАО «Биосинтез» группой пенициллиновых и цефалоспориновых антибиотиков. ОАО «Биосинтез» входит в пятерку основных производителей антибактериальных препаратов в форме порошков для инъекций по объему продаж на рынке РФ.
Доля компании в сегменте цефалоспориновых антибиотикам составляет порядка 20% рынка в натуральном выражении. В структуре ассортимента предприятия на долю порошков приходится более 30% продаж в денежном эквиваленте (по итогам 2014 года).
Значимость получения данного сертификата заключается в том, что асептическое производство является наиболее сложно организованным процессом фармацевтического производства, а к производству бета-лактамных антибиотиков предъявляются наиболее жесткие требования при проведении его сертификации на соответствие требованиям GMP
В ближайшие годы в планах завода расширение линейки антибактериальных порошков для инъекций препаратами современных поколений группы карбапенемов, аминогликозидов, цефалоспоринов.
Аудит асептического производства порошков для инъекций бета-лактамных антибиотиков ОАО «Биосинтез» был впервые проведен в ноябре 2013 года известной французской организацией по сертификации «Сертифарм». Предприятием был получен сертификат соответствия сроком действия до января 2017 года при условии ежегодного подтверждения. По результатам инспекционного аудита, проведенного в октябре 2015 года, соответствие требованиям EU GMP было подтверждено уже в третий раз.
В настоящий момент порошки для инъекции представлены в номенклатуре ОАО «Биосинтез» группой пенициллиновых и цефалоспориновых антибиотиков. ОАО «Биосинтез» входит в пятерку основных производителей антибактериальных препаратов в форме порошков для инъекций по объему продаж на рынке РФ.
Доля компании в сегменте цефалоспориновых антибиотикам составляет порядка 20% рынка в натуральном выражении. В структуре ассортимента предприятия на долю порошков приходится более 30% продаж в денежном эквиваленте (по итогам 2014 года).
Значимость получения данного сертификата заключается в том, что асептическое производство является наиболее сложно организованным процессом фармацевтического производства, а к производству бета-лактамных антибиотиков предъявляются наиболее жесткие требования при проведении его сертификации на соответствие требованиям GMP
В ближайшие годы в планах завода расширение линейки антибактериальных порошков для инъекций препаратами современных поколений группы карбапенемов, аминогликозидов, цефалоспоринов.
